使用預(yù)灌裝注射器作為生物制劑的首先容器密封系統(tǒng)一直在增加，作為主要的容器密封系統(tǒng)，預(yù)灌裝注射器必須提供完整屏障，來(lái)保護(hù)藥物在其保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性和質(zhì)量。
藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。
2008年，進(jìn)一步提升容器密封完整性測(cè)試作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個(gè)組成部分。
注射器密封完好性測(cè)試儀LEAK-01H檢測(cè)儀器主要參數(shù)：
通用名稱：密封性測(cè)試儀、密封檢測(cè)儀、注射器活塞漏液密封檢測(cè)儀、預(yù)灌封密封性活塞滑動(dòng)性試驗(yàn)儀等
真空度：0～-90kPa
傳感器精度：0.1級(jí)
檢測(cè)方法：雙檢測(cè)法
檢測(cè)模式：普通模式/梯度模式
檢測(cè)速率提升：按需可更大流量真空發(fā)生裝置
配置真空罐型號(hào)及真空室有效尺寸（mm）：300真空罐 φ270×210（H）（標(biāo)配）
400真空罐 φ360×585（H）（另購(gòu)）
500真空罐 φ460×330（H）（另購(gòu)）
其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能：自動(dòng)補(bǔ)氣、恒壓保持
操作控制形式：全自動(dòng)控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求：0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口：Φ6 mm聚氨酯管
電源：AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸：主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
300真空罐：φ310×355（H）
約凈重：主機(jī)：7kg/標(biāo)配300 真空罐：9.5Kg
語(yǔ)言：中文/英文（標(biāo)配），俄語(yǔ)、繁體等其他界面（可定制）
注射器密封完好性測(cè)試儀LEAK-01H檢測(cè)注射器密封完好性操作方法（負(fù)壓法）：在88kPa的負(fù)壓作用下保持60s±5s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生泄漏現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離，具體操作步驟為：
(1) 將被測(cè)試樣浸入真空室的水中；
(2) 蓋上密封蓋，設(shè)置需達(dá)到的真空壓力參數(shù)及保壓時(shí)間；
(3) 打開(kāi)真空泵，開(kāi)始抽真空，按設(shè)備上的開(kāi)始鍵，試驗(yàn)開(kāi)始；
(4) 觀察在抽真空過(guò)程中或在保壓過(guò)程中注射器器身是有泄漏情況，活塞是否脫離；
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升和注射器檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)，幫助客戶應(yīng)對(duì)包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。
