原標(biāo)題：藥用復(fù)合硬片檢測方法與試驗儀器

     藥用復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高，因此，加強對產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前，國家針對藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測出臺的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測（藥用復(fù)合硬片透濕性能測試、藥用復(fù)合硬片透氧率試驗）

　　1、檢測目的：阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個重要性能指標(biāo)，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

　　2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定第一法-杯式法測定(重量法測試)，試驗溫度(38±0.6℃)，試驗相對濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)第一法(壓差法測試氧氣透過量)規(guī)定測試，試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

　　3、測試儀器：水蒸氣透過量測試采用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的透濕性測試儀系列，氧氣透過量測試采用OTR-O1透氧儀進(jìn)行檢測即可。

水蒸氣透過量測試儀

氧氣透過量測試儀

　　二、藥用復(fù)合硬片機械性能(拉伸強度、斷裂伸長率)測試

　　1、測試目的：藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。

　　2、試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實驗驗證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

　　3、檢測儀器：采用Pubtester眾測機電的電子拉力試驗機TST-02H進(jìn)行檢驗即可，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具，設(shè)定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動試驗，測試出試驗結(jié)果，也稱為藥用復(fù)合硬片拉伸強度測試儀、藥用復(fù)合硬片斷裂伸長率試驗機等。

藥用復(fù)合硬片機械性能測試儀

　　三、藥用復(fù)合硬片熱合強度檢測

　　1、檢測目的：用于熱封部位熱封強度的檢測

　　2、測試方法：按YBB00122003(熱合強度測定法)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗機進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的最大功就是熱合強度。

　　3、檢測儀器：可采用眾測機研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗儀HSR-01來進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗機TST-02H進(jìn)行熱合強度的檢測即可。

藥用復(fù)合硬片熱封性能測試儀

　　四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測

　　1、檢測目的：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。

　　2、試驗方法：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

　　3、試驗儀器：可選用眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的落球沖擊試驗儀來完成試驗。

藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能測試儀

    眾測機電致力于藥用復(fù)合硬片檢測儀器設(shè)備研發(fā)和銷售，為制藥行業(yè)提供全面解決方案。同時，我公司還有專業(yè)的實驗室可開展上述所有項目的檢測，希望能與行業(yè)同仁就更多問題展開交流。